Wzór deklaracji zgodności wyrobu medycznego




(je *eli jest .Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta (lub instalatora) Przedmiot deklaracji (Identyfikator produktu umożliwiający odtworzenie jego historii, może zawierać zdjęcie, gdzie stosowne) Przedmiot niniejszej deklaracji opisany powyżej jest zgodne z odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym(lista).. Niezależnie gdzie ten wyrób będzie sprzedawany nie traci statusu wyrobu medycznego.Dlatego na gruncie polskiej ustawy Vat ma prawo do preferencyjnej stawki vat.Producent wyrobu sam umieszcza na nim znak CE, ale musi uprzednio przedsięwziąć odpowiednie kroki.. Ostatnie dwie cyfry roku, w którym naniesiono oznaczenie CE:.. 6-6.3, zapewnia i oświadcza, że wyroby medyczne doOznakowanie CE można umieścić na wyrobie, tylko i wyłącznie po sporządzeniu deklaracji zgodności WE, która zawiera: Nazwę i adres wytwórcy, Nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeśli dotyczy, Dane identyfikujące wyrób, Oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia,Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.0.. 2-5 oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samokontroli, spełniający wymagania, o których mowa w ust..

Certyfikat zgodności.

Duda z zespołem autorskim 1995 Kraków, s. Także dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela, stanowiący wiążące prawnie przyrzeczenie .deklaracja zgodności dotycząca zgłaszanego wyrobu, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenia dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenie dotyczące sterylizacji - jeśli wspomniany dokument sporządził wytwórca w języku innym niż .Identyfikacja wyrobu: jest zgodny z postanowieniami nast puj cej dyrektywy (dyrektyw) WE (á cznie ze wszystkimi jej zmianami i uzupeánieniami) Nr dyrektywy (dokumentu) Tytuá i *e zastosowano normy i/lub dokumentacje techniczne wymienione na rewersie deklaracji.. W przypadku kontroli wyrobów przez Inspekcję Handlową lub Urząd Celny, deklaracja jest pierwszym dowodem na zgodność wyrobu z wymaganiami .badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia..

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności.

Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.- deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, - deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.. Dzięki deklaracji zgodności, można wykazać, że produkt jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami, takimi jak regulacje dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa produktów lub przepisy dotyczące wyrobów medycznych.. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust.. z o.o., ul.Szarych Szeregów 23, 60-462 Poznań Zakład Produkcyjny nr I, ul.Deklaracja zgodności - dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela, stanowiący wiążące prawnie przyrzeczenie stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej.. Celem oceny jest potwierdzenie, iż deklaracja wytwórcy oparta jest na kompletnych dokumentach gwarantujących jakość wyrobu, a co za tym idzie zwiększa komfort i poczucie bezpieczeństwa.DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE 1..

Wnikliwej ocenie i analizie podlega dokumentacja zgodności wyrobów medycznych klasy I.

Dla wyrobów lub wyposażenia wyrobów medycznych sklasyfikowanych do klasy III, przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:Deklaracja zgodności - (potocznie błędnie nazywana Certyfikatem CE) dokument związany z dyrektywami Nowego Podejścia, które mówią o oznakowaniu CE (w przypadku niektórych wyrobów budowlanych mówiący o znaku B .- znak krajowy).Deklaracja zgodności to nie pełna nazwa dokumentu.. - GoldenLine.plzałącznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporządzenia, deklaracja zgodności stanowi jednolity dokument; 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie tego załącznika wytwórca zapewnia i deklaruje, że projekt wyrobu medycznego spełnia odnoszące się do niego wymagania ustawy.o przeznaczeniu wyrobu decyduje wytwórca, jeżeli uzna, że wyrób jest wyrobem medycznym, przeprowadza ocenę zgodności i wydaję deklaracje zgodności.. Mające tu zastosowanie przepisy prawne to: Dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/EWG (z późniejszymi.o .Sporządzając i podpisując Deklarację Zgodności, wytwórca bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami.. Dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana.•Czy w deklaracji zgodności musi być podawany numerfabrycznyurządzenia?. Obowiązki producenta wyrobu medycznego Wyrób medyczny może być wprowadzony do obrotu i użytkowania po przeprowadzeniu oceny zgodności WE i spełnieniu wszystkich wynikających z niej wymagań..

Taka dokumentacja musi zostać udostępniona na żądanie odpowiednim organom nadzoru rynku.Czytaj więcej o klasach wyrobu medycznego.

Wyroby przed wystawieniem przez producenta deklaracji zgodności powinny być poddane procedurze oceny zgodności i jeśli wynika to z .DEKLARACJA ZGODNO ŚCI OŚWIADCZENIE DOTYCZ ĄCE WYROBÓW WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE O ZGODNO ŚCI Z WYMAGANIAMI ZASADNICZYMI Oświadczenie zło żono na podstawie : Ustawy z dnia 20.04.2004 ( Dz. z 2004 Nr 93 poz. 896, z 2005 Nr 64 poz. 565 ) i Rozporz ądzeniaPrzeprowadzenie oceny zgodności i wszystkich wymaganych kontroli.. Potwierdza w niej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.. Ministerstwo Gospodarki 12 Dyrektywa 2014/34/UE -warsztaty Warszawa 26.11.2015 r. •Jaki powinien być język tłumaczenia w którym wydana jest deklaracja zgodności dla danego urządzenia?. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, spełniający wymagania, o których mowa w ust.. 4 ustawy o wyrobach medycznych.Deklaracja zgodności jest to oświadczenie dostawcy stwierdzającego na własną odpowiedzialność, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą lub innym dokumentem normalizacyjnym.. Krok 3:Odpowiedni podmiot na własną odpowiedzialność wystawia deklarację zgodności wyrobu, a następnie umieszcza na nim znak CE, co sprawia, że wobec takiego wyrobu zachodzi domniemanie zgodności spełnienia wymagań związanych z jego bezpieczeństwem i jakością (zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz .Importer jest obowiązany podczas odprawy celnej wyrobu do przedkładania kopii deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust.3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust.. 3) wyroby medyczne z klasy IIa, inne niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych:Deklaracja zgodności to deklaracja producenta, że jego wyrób jest bezpieczny..



Komentarze

Brak komentarzy.